Регистрационный номер:
ФСР 2012/13587 по ТУ 9391-002-68087337-2012

Описание:
Хирургическое инвазивное медицинское изделие кратковременного применения. Гемоблок® - жидкое гемостатическое средство в виде полимерного раствора по вязкости близкое к воде. Цвет раствора от бесцветного до желто-коричневого, возможно наличие взвеси, pH нейтральный. Стерильно.

Состав:
Гемоблок® - 1% водный раствор неполной серебряной соли полиакриловой кислоты, с интегрированными наночастицами серебра.

Назначение.

Гемостатическое средство с антисептическими свойствами для местного применения.
Применяется для остановки всех типов капиллярных и паренхиматозных кровотечений, возникающих при хирургических операциях и травмах (в том числе полостных операциях на паренхиматозных органах, кровотечениях из губчатого вещества кости), для обработки ран, ожогов, трофических язв, а так же для гемостаза и визуализации при эндоскопических манипуляциях, челюстно-лицевой и офтальмохирургии.
Используется в различных отраслях хирургии: ангиологии и кардиохирургии, абдоминальной хирургии, проктологии, гнойной хирургии, ортопедии и травматологии, урологии, гинекологии, пластической, эндокринной хирургии, онкологии, офтальмохирургии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, детской хирургии и т.д.:

1. Кровотечения из мышечной, жировой, губчатой костной, соединительной ткани, возникающие в ходе выполнения хирургических операций.
2. Кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических операциях (капиллярные кровотечения из паренхимы печени, селезенки, почек, надпочечников, головного мозга, лёгких, щитовидной железы и др.).
3. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов и злокачественных неоплазий полых органов желудочно-кишечного тракта.
4. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов и злокачественных неоплазий трахеи и бронхов.
5. Кровотечения после эндоскопических операций (полипэктомии, подслизистой диссекции, мукозэктомии, радиочастотной абляции, папиллосфинктеротомии и литоэкстракции, миотомии и др.)
6. Капиллярные кровотечения из распадающихся опухолей любой локализации.
7. Капиллярные кровотечения любой локализации и этиологии при врожденном или приобретенном дефиците факторов свертывания, в том числе при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
8. Остановка носовых кровотечений, а также интраоперационных кровотечений в оториноларингологии (после аденотомии, тонзиллотомии и тонзилэктомии).
9. В комбустиологии- обработка ран при термических, химических и лучевых ожогах кожных покровов и слизистых оболочек.
10. В офтальмологии: при операциях на веках, конъюктивальных сводах, склере, роговице.
11. В нейрохирургии для остановки паренхиматозных кровотечений любой этиологии, при гемостазе ложа, удаляемых новообразований головного и спинного мозга, операциях на позвоночнике.
12. Акушерство и гинекология как полостные, так и лапароскопические операции, Кесарево сечение, эпизиотомия, разрывы маточные, влагалища и промежности; внутриматочные кровотечения, послеродовые кровотечения.
В гинекологии: кровотечения из шейки матки, эндометриозе и прочие кровотечения паренхимы малого женского таза.
13. Оказание первой помощи при кровотечениях обусловленных травмами, сопровождающимися нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек, и ожогами.
14. Для профилактики постоперационных осложнений (для снижения риска развития раневой инфекции и спаечного процесса), для ускорения (до полутора раз) заживления ран и ожогов кожных покровов и слизистых, послеоперационных швов, трофических язв.



Действие.
Действует местно, не проникает в системный кровоток. При взаимодействии с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) Гемоблок® формирует полимерный комплекс (полиакриловая матричная структура, связанная с молекулами альбумина). Такая структура упаковывается в несколько микрослоев, создавая прочную полиметакрилатную пленку на поверхности раны. В дальнейшем поверхностная структура Гемоблок®- белок замещается фибрином. При образовании полимерного комплекса наступает гемостаз. Полиметакрилатная пленка не видима невооруженным глазом, биодеградирует естественным путем в течение суток.
Гемоблок® за счет наличия в составе наночастиц серебра, обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковым действием. Бактерицидный эффект проявляется в отношении большинства известных грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Moraxella spp., и других, а также грибковой флоры (Candida spp., и др.) и к устойчивым внутрибольничным штаммам бактерий. Препятствует развитию раневой инфекции. Раны заживают первичным натяжением шва без нагноений.
Гемоблок не содержит компонентов животного происхождения, не проявляет раздражающего, прижигающего, вяжущего, токсического, резорбтивного или аллергенного действия, не оказывает побочного действия на ткани. Средство не требует дополнительного оборудования при использовании. Не ухудшает визуализацию в области нанесения. Не всасывается. Не проникает в системный кровоток. Не влияет на функцию гемостаза в общем кровотоке, не приводит к тромбообразованию, повышению СОЭ.

Применение.

Гемоблок® применяют наружно, внутрисосудистое введение средства Гемоблок® запрещено. Препарат стерилен и его используют с соблюдением правил антисептики.
Средство готово к применению. Для однократного применения в зависимости от интенсивности кровотечения и площади кровоточащей поверхности может быть использовано от 5 до 100 и более миллилитров гемоблока. Гемостатический эффект является дозозависимым. Доза гемостатического средства не ограничена и определяется индивидуально в зависимости от площади кровоточащей поверхности и интенсивности кровотечения. Гемостатический эффект достигается в течение 1-2 минут. Визуально оценивать действие Гемоблока следует по уменьшению интенсивности кровотечения вплоть до его остановки.
С увеличением количества препарата эффект нарастает.
При обработке раны происходит остановка кровотечения с формированием гладкой эластичной поверхности – удобного поля для проведения дальнейших манипуляций.

При наружных кровотечениях, ранениях, ожогах, а также в качестве средства для оказания первой медицинской помощи: возможно прямое нанесение на пораженный участок кожи или слизистой, либо смачивание тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. Поверхность рекомендуется предварительно осушить. При необходимости дополнительно орошают наложенные на кровоточащую поверхность марлевые салфетки раствором Гемоблока непосредственно из флакона, либо из одноразового медицинского шприца. После экспозиции (через 1-2 минуты) салфетки и тампоны осторожно удаляют с раневой поверхности. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® - 30-50 мл для достижения надежного гемостаза, бактерицидного и бактериостатического эффекта. При обширных кровоточащих раневых поверхностях рекомендуется использовать 1% раствора средства Гемоблок® - 100 мл.

В полостной хирургии: после выполнения основного этапа оперативного вмешательства проводится осушение зоны оперативного вмешательства тампонами, перед ушиванием лапаро-, торакотомных ран тампоны удаляют, обильно орошают раневую поверхность раствором Гемоблок®. Обильно смоченные стерильные марлевые салфетки для получения гемостатического эффекта салфетку не отжимают и прикладывают к кровоточащей предварительно осушенной поверхности. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® - 50 мл для достижения надежного гемостаза, бактерицидного и бактериостатического эффекта. С увеличением количества препарата эффект нарастает.
В травматологии и нейрохирургии:
-после выполнения основного этапа оперативного вмешательства проводится осушение зоны оперативного вмешательства тампонами, перед ушиванием ран тампоны удаляют, обильно орошают раневую поверхность раствором Гемоблок® и затем проводят послойное ушивание операционных ран без удаления избытков препарата Гемоблок®. Также возможно введение препарата Гемоблок® непосредственно в установленные дренажи после ушивания операционных ран.
- обильно смоченные стерильные марлевые салфетки для получения гемостатического эффекта салфетку не отжимают и прикладывают к кровоточащей предварительно осушенной поверхности. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® - 50-100 мл для достижения надежного гемостаза, бактерицидного и бактериостатического эффекта. С увеличением количества препарата эффект нарастает. Гемоблок не является нейротоксичным, не требует смывания.

При лапаро- и торакоскопических операциях, а также для остановки кровотечений из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева проводят орошение средством Гемоблок® кровоточащей поверхности через ирригационный канал эндоскопа, до достижения необходимого эффекта. При необходимости возможно заведение обильно смоченной салфетки через порт. Для этого стерильную марлевую салфетку или тампон, обильно смоченные Гемоблоком, вводят через порт с помощью эндоскопических щипцов, накладывают на кровоточащую поверхность. После экспозиции через 1-2 минуты салфетки и тампоны осторожно удаляют. Так же при лапароскопических операциях препарат можно вводить путём прицельной ирригации через катетер.


При эндоскопических манипуляциях возможно использование Гемоблока при кровотечениях из верхнего отдела пищеварительного тракта, язвы двенадцатиперстной кишки, диффузных кровотечений, а также кровотечениях толстой и тонкой кишки. В этом случае возможно орошение препаратом Гемоблок раневой кровоточащей поверхности (в случае желудочных кровотечений до 200 мл) через катетер или спрей-катетер, введенный в инструментальный канал эндоскопа. При необходимости можно наносить препарат непосредственно через инструментальный канал эндоскопа. Для инфильтрационного гемостаза (полипоэктомия, язвы ДПК и пр.) применяется подслизистое введение эндоскопической инъекционной иглой в подслизистый слой вокруг кровоточащего дефекта 1-5 мл Гемоблока.
В акушерской практике и гинекологии возможна обработка раневых поверхностей, как на поверхности матки, так и внутриматочно. Используется как орошение, так и тампонирование источника кровотечения.
В оториноларингологии:
При носовых кровотечениях - передняя тампонада полости носа марлевыми тампонами пропитанными 1% раствором средства Гемоблок®.
При интраоперацинных кровотечениях - прижатие марлевыми тампонами, пропитанными 1% раствором средства Гемоблок®, раневых поверхностей, при необходимости дополнительно однократное закапывание 1% раствора средства Гемоблок® в носовые ходы по 5 капель.

Гемоблок® обеспечивает устойчивый местный гемостаз за 1-2 минуты, повторные кровотечения отсутствуют. Эффективен при нарушении свёртывающей системы крови (гемофилия, коагулопатия).

Гемоблок® может применяться без ограничений у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
Гемоблок не инфицируется, не является нейротоксичным, не требует смывания.

Ограничения к применению:
Артериальные кровотечения, кровотечения из магистральных венозных сосудов.
Индивидуальная непереносимость.
Внутрисосудистое введение Гемоблок® запрещено.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении средства Гемоблок® во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Учитывая, что средство Гемоблок® не проникает в системный кровоток, не оказывает негативного влияния плод, его можно применять в период беременности и период грудного вскармливания.

Применение в педиатрии
Гемоблок® не имеет возрастных ограничений при применении у детей.

Передозировка
Случаев передозировки при применении средства Гемоблок® не установлено.

Форма выпуска
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
- раствор во флаконе 100 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
- раствор во флаконе 50 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
- раствор во флаконе 30 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
- раствор во флаконе 20 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
- раствор во флаконе 15 мл 1% раствора. Стерильно.


Срок годности
3 года от даты выпуска.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом прохладном месте при температуре от +5°С до +25°С, беречь от света.
Не подвергать заморозке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Вскрытый флакон использовать сразу, не хранить.